中關(guān)村三大創(chuàng)新藥獲批 丙肝治療方案覆蓋六大人群 過敏性鼻炎患者有了新藥
發(fā)布時間：2020-03-27 15:55:54
文章來源：中國新聞網(wǎng)
中關(guān)村創(chuàng)新藥家族再添新丁，治療丙肝、鼻炎、降血糖三種病癥的創(chuàng)新藥接連獲批上市。自2月初以來，中關(guān)村企業(yè)一邊群策群力戰(zhàn)疫，一邊鉚足干
中關(guān)村創(chuàng)新藥家族再添“新丁”，治療丙肝、鼻炎、降血糖三種病癥的創(chuàng)新藥接連獲批上市。自2月初以來，中關(guān)村企業(yè)一邊群策群力戰(zhàn)“疫”，一邊鉚足干勁研發(fā)，盡快恢復(fù)正常研發(fā)和生產(chǎn)秩序。今年至今，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)4個國產(chǎn)創(chuàng)新品種上市，其中3個為中關(guān)村企業(yè)，獲批數(shù)量位列全國第一。
丙肝治療方案覆蓋六大人群
丙肝，全名病毒性丙型肝炎(HCV)，被業(yè)界稱為“沉默的殺手”。和乙肝不同的是，丙肝起病隱匿，感染時往往沒有任何癥狀，容易被患者忽視，進(jìn)而導(dǎo)致疾病進(jìn)展為肝硬化和肝癌的風(fēng)險大幅增高。
2月11日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)北京凱因科技股份有限公司生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。
3月18日，北京凱因的索磷布韋片(商品名：賽波唯)獲批上市。僅隔1個月，北京凱因2個藥品相繼取得生產(chǎn)批件。凱力唯聯(lián)合賽波唯，形成首個丙肝泛基因型全口服中國方案。藥品研制及產(chǎn)業(yè)化獲“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項和中關(guān)村高精尖項目的立項支持。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球病毒性丙型肝炎(HCV)的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV。據(jù)國家權(quán)威專家指出，中國約有1000萬丙肝病毒感染者，每年新增報告病例約20萬。
北京凱因研發(fā)的泛基因型全口服丙肝方案獲批上市，打破了國內(nèi)泛基因型DAA藥物進(jìn)口壟斷局面，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)新藥治療選擇，惠及更多丙肝患者。
過敏性鼻炎患者有了新藥
3月18日，由銀谷制藥有限責(zé)任公司自主研制的化學(xué)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑(商品名：必立汀)獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，適用于改善過敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。
銀谷制藥于2017年向國家藥監(jiān)局提交苯環(huán)喹溴銨及其鼻噴霧劑的上市申請，隨后被CDE納入優(yōu)先審評、特殊審評范圍，歷經(jīng)兩年多的技術(shù)評審，最終獲得上市批準(zhǔn)。
苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是銀谷制藥自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是國內(nèi)首次合成的一種新型國際領(lǐng)先的、高選擇性的M1/M3膽堿能受體拮抗劑，可介導(dǎo)支氣管收縮和黏液分泌，因可選擇性拮抗M1和M3受體而不影響M2受體，毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛，是理想的抗膽堿能受體藥物。曾被列入國家科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制課題”、北京市科委“重大科技成果產(chǎn)業(yè)化項目研究課題”。
十年礪劍、投入上億元，一類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的研發(fā)成功，為廣大過敏性鼻炎患者提供了一種新的選擇，有巨大的市場前景。上市后，預(yù)計3年內(nèi)銷售收入累計可達(dá)5億元人民幣。
糖尿病中藥新藥10年首獲批上市
3月18日，北京五和博澳藥業(yè)有限公司的核心產(chǎn)品，降血糖創(chuàng)新中藥“桑枝總生物堿片”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，是國內(nèi)首個降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥。
據(jù)了解，該項成果由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院和北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所劉玉玲教授及申竹芳教授領(lǐng)銜研發(fā)，歷時21年，突破了一系列技術(shù)壁壘，擁有中國及美國、日本PCT授權(quán)專利，獲國家重大新藥創(chuàng)制科技專項、國家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發(fā)專項等國家和省部級重大基金支持，納入中關(guān)村重大前沿原創(chuàng)高精尖項目。
同時，五和博澳是北京生物醫(yī)藥G20企業(yè)和中關(guān)村高精尖企業(yè)，產(chǎn)品定位于全球獨(dú)家的自主知識產(chǎn)權(quán)新藥，2010年引進(jìn)該品種，10年磨一劍，投入資金開展高標(biāo)準(zhǔn)臨床研究，在北京構(gòu)建制劑生產(chǎn)基地，在東桑西移主產(chǎn)地廣西構(gòu)建藥材及原料藥基地。以項目合作為紐帶，構(gòu)建了院企產(chǎn)學(xué)研合作成果轉(zhuǎn)化平臺。
糖尿病是一種慢性病，被業(yè)界稱為“慢性殺手”，也有“不死的癌癥”之說。據(jù)資料顯示，中國有超過1.1億的糖尿病患者，約占全球糖尿病患者的三分之一。
降血糖原創(chuàng)新藥“桑枝總生物堿片”的獲批上市，對于注重生活品質(zhì)、關(guān)注長期用藥綜合獲益的糖尿病患者，有望提供更好的選擇。
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