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                        	中國首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市 被應用于多種惡性腫瘤的治療                        
                            
                        
      							
                            發布時間：2019-12-10 10:45:49					
                            文章來源：中國新聞網
                      
      

                        
      
                        	中國國家藥品監督管理局9日發布消息稱，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市注冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的                        
      

						
						
      
            				
      中國國家藥品監督管理局9日發布消息稱，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市注冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
      

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      資料圖：醫生為病人取藥。中新社記者 楊華峰 攝
      

      據介紹，貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子(VEGF)結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。
      

      原研貝伐珠單抗于2017年通過國家價格談判被納入中國國家醫保藥品目錄，但患者使用一個療程仍要花費約萬元人民幣，高昂的價格限制了患者的可及性。
      

      國家藥監局指出，此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報，是中國首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程序批準該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為中國患者治療提供了新的選擇。
      

      生物類似藥和化學仿制藥都屬于仿制藥類別。2015年，中國國家藥監部門發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，極大地促進了本土生物類似藥的研發。2017年，中國官方發文強調，堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，支持生物類似藥等產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。
      
            				            		
                       	
      
                    
      
       
    
      

    
      
        
      
        
      
            
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